分子診斷的熱度從沒有這樣高過，新冠疫情在2020年打下的這一針催化劑，效用遲遲沒有散去。
2020年度財報季的數(shù)據(jù)陸續(xù)出爐，曾在新冠疫情中第一批研發(fā)出核酸檢測試劑盒并獲批的圣湘生物，2020年凈利潤26.16億元，同比增長6526%；華大基因2020年度凈利潤20.8億元，同比增長653%。
直到今年年初，華安證券還在研報中指出，僅2021年春運返鄉(xiāng)需求帶來的核酸檢測產(chǎn)品總規(guī)模在150億-200億元之間，核酸檢測服務(wù)的規(guī)模約為600億到1200億元。
“核酸檢測產(chǎn)業(yè)在疫情中的迅速發(fā)展，給分子診斷行業(yè)樹立了榜樣。”貝瑞基因總經(jīng)理周代星，是陪伴著二代基因測序技術(shù)在中國市場一步步成長起來的。在這個行業(yè)發(fā)展的關(guān)口，周代星認(rèn)為，新冠疫情很重要的影響，是讓健康產(chǎn)業(yè)乃至整個社會意識到了一個問題：精準(zhǔn)的檢測帶來的疾病預(yù)防，比治療更為重要。這將是診斷下一個十年的東風(fēng)。
全基因組測序蓄勢待發(fā)
回想起2011年，只有二十幾名員工的貝瑞基因，還在為找到第一筆融資而發(fā)愁的光景，周代星不免感慨如今資本對分子診斷行業(yè)的熱衷與支持。
分子診斷行業(yè)可以細(xì)分為四個研究方向：遺傳病、腫瘤、感染和身份鑒定（Human ID）。周代星帶入中國的無創(chuàng)產(chǎn)前診斷技術(shù)（NIPT），可謂是過去十年，分子診斷在遺傳病方面非常顯著的成績。
自中國市場從“零”開始，到如今每年約400萬份的樣本檢測、超過99%的準(zhǔn)確率，這是周代星自己都不敢想象的。畢竟十年前，親自到醫(yī)院去推廣時，周代星和他的團隊甚至被當(dāng)成過騙子。
想用一項在國際上也沒有經(jīng)驗可借鑒的技術(shù)，就讓醫(yī)生相信孕婦的一管外周血，能夠檢測胎兒的健康狀況，在當(dāng)時好似天方夜譚。如果有哪個醫(yī)生，對他的話半信半疑，就實屬不易。
極少的醫(yī)院愿意提供少量樣本參與臨床試驗。“如果我有一例檢測結(jié)果錯誤，醫(yī)生下次就不理我了。”就是在這樣的質(zhì)疑和壓力下，周代星和團隊利用零星的樣本積累檢測數(shù)據(jù)，一點點獲得醫(yī)生和醫(yī)院的信任。
而隨著更多企業(yè)加入賽道和投資者的助力，周代星所在的貝瑞基因也從找投資窘迫，轉(zhuǎn)而成為了可以挑選合作伙伴的行業(yè)領(lǐng)先者。
但這些變化，對一項新興技術(shù)來說還不夠。監(jiān)管部門最初也無從下手，甚至對整個行業(yè)出現(xiàn)過短暫的叫停。從2014年逐步放開的試點，到創(chuàng)新審批流程，分子診斷產(chǎn)品正式上市，行業(yè)才走上了有序發(fā)展的軌道。
有了經(jīng)驗在先，分子診斷的應(yīng)用領(lǐng)域也隨之?dāng)U張，新生兒篩查、血液病檢測都開始涉及。從單位點的檢測到單基因的檢測的技術(shù)進(jìn)步也為研究提供了更多的可能性。
相比之下，起步稍晚的腫瘤檢測就更容易被大家接受。現(xiàn)在向醫(yī)生推廣一個用于腫瘤檢測的分子診斷產(chǎn)品，醫(yī)生本身就掌握了國際研究動態(tài)，與企業(yè)交流探討的內(nèi)容也越來越深入。在消費級基因檢測產(chǎn)品的市場宣導(dǎo)之下，就連普通公眾也知道了腫瘤早篩。
如果分子診斷研究也是一座通往人類奧秘的巴別塔，那么科學(xué)家、醫(yī)生、患者、投資人、政府之間的每一次成功溝通，都是在這條路上新壘加的一塊磚。
當(dāng)然，這龐大的工程才剛剛起步。比如腫瘤檢測領(lǐng)域，中國已經(jīng)實現(xiàn)了從個別位點的檢測到10多個基因檢測的審批，而美國或許暫時走的快些，已經(jīng)批準(zhǔn)了300多個基因的檢測產(chǎn)品。
但全基因組檢測的審批規(guī)則仍然是空白狀態(tài)，在周代星看來，如果能夠通過全基因組檢測將罕見病目錄中的121種罕見病一次檢測出來，將大大減少疾病診斷的人力和物力成本。如今，這一產(chǎn)品的獲批，也是指日可待。
把健康投資的關(guān)口前移
經(jīng)過十年積淀，2020年突然到來的新冠疫情，給分子診斷打開了新的大門，核酸檢測、病毒基因組測序等平日里晦澀難懂的專業(yè)術(shù)語，一下子成為了大家的“常識”，核酸報告都成為了日常出行的“必備品”。
更重要的是，這次全民科普在轉(zhuǎn)變公眾的觀念：預(yù)防比治療更重要。這也是過去十年，周代星最想向外界傳達(dá)的，疫情恰巧幫這個行業(yè)省去了很多“公眾教育”的時間。
實際上，在中國人的醫(yī)療習(xí)慣中，遺傳病、腫瘤疾病上的大部分投入都是在治療。世界衛(wèi)生組織調(diào)查顯示，在達(dá)到同樣健康標(biāo)準(zhǔn)情況下，在健康預(yù)防管理方面投入1元錢，治療就可以減少8.5元，并省下100元搶救費。90%的人通過健康管理和教育，能把醫(yī)藥費降低10%。
早在20世紀(jì)70年代，美國開始抗癌行動。“美國2019年腫瘤統(tǒng)計報告”顯示，1991至2016年間，美國癌癥發(fā)病率、死亡率雙雙下降。癌癥總體死亡率連續(xù)下降27%，女性癌癥發(fā)病率相對穩(wěn)定，男性癌癥發(fā)病率每年下降約2%，這主要得益于從20世紀(jì)60年代就開始的嚴(yán)格控?zé)?，大力普及乳腺鉬靶、腸鏡篩查等癌癥早期篩查以及鼓勵新藥研發(fā)。
癌癥早篩，在中國落實比較有成果的就是女性兩癌篩查。國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心對北京市2008年至2009年“兩癌”篩查進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價，結(jié)果顯示，該項目使家庭和社會減少約4億元的醫(yī)療費用；醫(yī)療費用占家庭可支配收入的比例，比未經(jīng)篩查的家庭減少三分之二，有效降低患者負(fù)擔(dān)。
女性兩癌篩查之外，更為復(fù)雜的癌癥篩查尚未普及。2018年，和瑞基因聯(lián)合國家肝癌科學(xué)中心、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院，發(fā)起了全國多中心、前瞻性肝癌極早期預(yù)警篩查項目（PreCar），項目包括了18家合作醫(yī)院。
在2019年CSCO大會上，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院的侯金林教授公開介紹項目數(shù)據(jù)：能夠相較現(xiàn)有診斷金標(biāo)準(zhǔn)提前6-12個月篩查出極早期肝癌患者，由此將轉(zhuǎn)癌患者的5年生存率將提升5倍以上。
但這些專業(yè)數(shù)據(jù)對公眾的影響，遠(yuǎn)不及新冠疫情。“誰能記起新冠疫情期間，研發(fā)治療新冠肺炎藥物的企業(yè)有哪些？”周代星解釋，事實證明，人們已經(jīng)習(xí)慣把注意力放在前期：檢測、隔離再治療。而現(xiàn)在頗受關(guān)注的是疫苗，這是比檢測更靠前的預(yù)防環(huán)節(jié)。
新冠肺炎這次特殊事件，是證明疾病前期的早篩市場大于后期治療市場的典型案例。周代星強調(diào)：遺傳病、腫瘤等領(lǐng)域也需要這種篩查為先的疾病管理方式，而不是把大量的人力、物力、財力放在治療上。
基因保護(hù)壁壘下的競爭格局
誰能抓住后疫情時代的契機？在周代星看來，能夠洞察行業(yè)發(fā)展方向的企業(yè)，才能找到細(xì)分賽道的著力點。
未來十年，周代星認(rèn)為分子診斷的上游產(chǎn)業(yè)，將會出現(xiàn)二代、三代測序技術(shù)共存的局面。甚至在某些領(lǐng)域三代測序技術(shù)會取代二代，前者將解決二代測序技術(shù)無法檢測的一些疾病。
在產(chǎn)業(yè)中游，將從幾種遺傳病的簡單檢測，發(fā)展到全基因組檢測，對人體進(jìn)行更加全面、徹底的認(rèn)識，技術(shù)升級后的檢測成本也會更低，“百元全基因組時代”的愿景不再遙遠(yuǎn)。
在基于檢測數(shù)據(jù)的產(chǎn)業(yè)下游，醫(yī)療服務(wù)數(shù)據(jù)將實現(xiàn)整合與共享，從而形成一個由診斷篩查、藥物研發(fā)、患者治療到保險付費組成的閉環(huán)生態(tài)圈。
但值得注意的是，美國的佛羅里達(dá)州，已經(jīng)開始禁止用基因信息來作為保險產(chǎn)品的判斷依據(jù)了。十年前，美國法律已規(guī)定不能用一個人的遺傳信息來決定是否雇傭他或者是提供商業(yè)醫(yī)療保險。
雖然中國尚沒有出臺這方面的法律規(guī)定，國際上與分子診斷有關(guān)的倫理與法律變化也沒有太大變動，但這是一家企業(yè)在發(fā)展路徑選擇上必須要預(yù)見與謹(jǐn)慎審視的影響因素。
對于現(xiàn)在已經(jīng)為公眾熟知的癌癥早篩早診，周代星相信，這項技術(shù)將會真正落地，并成為普遍現(xiàn)象。“尤其是腫瘤領(lǐng)域的分子診斷，會成為一個基礎(chǔ)性的檢測落地在醫(yī)院和體檢中心。也許每個人到60歲后都要做腫瘤早篩早診的檢測”。
對藥物研發(fā)企業(yè)來說，與基因檢測的結(jié)合也可以更加深入，而不僅僅是伴隨診斷試劑盒的研發(fā)。“與基因檢測結(jié)合，通過腫瘤基因大數(shù)據(jù)的賦能，可以加速整個臨床試驗過程和藥物上市，讓腫瘤患者真正享受到精準(zhǔn)診療帶來的實惠。”周代星說。
感染和身份鑒定領(lǐng)域的分子診斷在過去十年相對沉寂，但周代星預(yù)判，下一個大的發(fā)展或許就會出現(xiàn)在感染領(lǐng)域。人類對微生物的認(rèn)識只有1%，剩下99%都是未知，病毒檢測現(xiàn)在已經(jīng)成為常態(tài)，二代、三代測序成本下降的前提下，病毒核酸檢測之后或許會有新的增長點出現(xiàn)。
各國對基因信息保護(hù)越來越嚴(yán)格的態(tài)勢已經(jīng)明確，分子診斷的競爭格局將以區(qū)域性競爭為主。面對國內(nèi)越發(fā)激烈的競爭，周代星坦言，“每一個行業(yè)都是在競爭中發(fā)展，關(guān)鍵是如何看待競爭。我相信在白熱化的競爭環(huán)境中，上游測序儀行業(yè)，中國企業(yè)會迎頭趕上；中游遺傳病、腫瘤檢測等方面，或許我們會領(lǐng)先國際。”
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